认证 ISO13485认证品质卓越

如何应对风险和机遇？组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，在项目执行过程中整合、华尔网实施这些措施，并评价其有效性，以提高质量管理体系有效性，获得改进结果，增强有利影响，并或减少不利影响。 01 东莞IATF16949认证 基础设施 在进行工厂、华尔网设施及设备策划时，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、华尔网设施和设备的计划，并定期进行风险复评，用以纳入在过程批准、华尔网控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。 02 东莞IATF16949认证 监视和测量资源 管理校准、华尔网验证记录时，应对偏离规范情况导致的产品预期使用风险进行评估，以避免因校准、华尔网验证偏离导致的不合格产品的使用。这就要求在校准、华尔网验证出现偏离规范时，需追溯到本次校准与上一次校准期间测量的产品范围，并评估其预期使用风险。 03 东莞IATF16949认证 设计和开发输入、华尔网设计和开发输出 在产品设计输入输出、华尔网制造过程设计输入输出和特殊特性识别过程中对风险识别和应对提出要求。对产品设计输入要求进行风险的评估，对组织缓解/管理风险的能力进行评估。产品设计输出的方式应包括设计风险分析（FMEA)；针对制造过程设计输入问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法，制造过程设计输出应包括制造过程FMEA；特殊特性识别中将所有特殊特性记录进图纸、华尔网风险分析（如FMEA)、华尔网控制计划和标准作业指导书。 04 深圳IATF16949认证 外部提供的过程、华尔网产品和服务的控制 在供应商选择过程，对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险进行评估；同时在对外部提供的过程、华尔网产品和服务进行控制时，应包括根据供应商绩效和产品、华尔网材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，以确保组织稳定地向顾客交付合格产品和服务。 05 佛山IATF16949认证生产和服务提供的控制 根据FMEA和流程图，制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、华尔网过程流程图和制造过程风险分析输出（FMEA)的联系；同时，当发生任何影响产品、华尔网制造过程、华尔网测量、华尔网物流、华尔网供应货源、华尔网生产量或风险分析（FMEA）的变更或以基于风险分析的设定频率，对控制计划进行评审，并在需要时更新。 06 东莞IATF16949认证机构 标识和可追溯性 对所有汽车产品的内部、华尔网顾客及法规可追溯性要求进行分析时，包括了根据风险等级或失效对员工、华尔网顾客的严重程度，基于此制定可追溯性计划并形成文件，终形成可追溯系统、华尔网过程和方法。 07 佛山IATF16949认证 更改控制 任何更改的影响，包括由组织、华尔网顾客或供应商所引起的更改，都应进行评估，应对相关风险进行分析并形成文件；过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理应基于风险分析和严重程度，在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 08 深圳IATF16949认证不符合输出的控制 返工产品的控制包括利用风险分析(如FMEA)来评估返工中的风险，在产品返工前获得客户的批准；返修产品的控制包括在决定维修之前，利用风险分析(如FMEA)评估返修过程中的风险，在返修前获得客户的批准。 09 东莞IATF16949认证领导作用和承诺 管理者应表现出对质量管理体系的领导和承诺，包括了促进使用过程方法和基于风险的思维； 管理者应确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强客户满意度能力的风险和机会，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺。

一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、不合格，尤其是不合格。这是ISO9000认证族的基本指导思想，ISO9001认证的基本要求体现在以下方面： 控制过程的出发点是不合格。在产品寿命周期的所有阶段，从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了为主的思想。